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Allergan“万能神药” Botox临床试验推迟
时间:2019-08-10

  据了解,近期,Allergan公司发言人称Botox重度抑郁症(MDD)III期临床试验推迟至2019年下半年开始。

  一提到Botox,大家可能首先想到皱纹、美容,但实际上Botox在治疗领域的销售额要远远高于在美容行业的销售额。Botox据称是是史上用途最广的药物,由全球领先的制药公司Allergan(艾尔健)研发,主要成分是高度纯化的A型肉毒杆菌素。2017年Botox在全球药物销量排行榜中位列第31位,全球销售额达到31.69亿。

  1989年Botox获得FDA批准的第一个适应症--斜视及眼睑颤动,近三十年间,Botox不仅成为注射,除皱甚至医学美容的代名词,另一方面其获批的适应症从头面部向全身不断拓展,被称为万能神药。目前Botox获批的适应症包括斜视、眼睑痉挛、颈肌张力障碍引起的异常头颈疼痛、去除眉间中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、预防慢性偏头痛、神经系统疾病如尿失禁、膀胱过度活动症等。除此之外,2016年一项研究表明,Botox还可以治疗抑郁。

  根据Allergan公司2017年第一季度财报会议,Botox重度抑郁症(MDD)III期临床试验原定于2018年开始,但是公司随后的公告更新中删除了BotoxIII期临床试验这一议程。Allergan公司发言人称,公司一直在分析数据,并正在进行Botox重度抑郁III期临床试验的规划。公司预期在与包括FDA在内的监管当局举行额外会议后,就试验方案设计达成一致,在2019年下半年入组患者。另外与该公司关系密切的一位消息人士指出,Allergan公司目前正在与临床试验人员接洽来参与试验。

  Allergan公司目前已有两款用于重度抑郁(MDD)的实验性新药在研,Rapastinel已获得FDA的快速通道地位和突破性药物资格,并获得了EMA的优先药物资格(PRIME),目前正处于III期临床开发III期阶段;另外一个是AGN-241751,它一种新型、口服、快速起效的抗抑郁药物,用于重度抑郁症(MDD)的治疗目前正处于II期临床开发,也获得了FDA授予的快速通道地位,二者均是靶向N-甲基-D天冬氨酸受体(NMDAR),是以NMDAR为靶点在临床推进最快的新型抗抑郁药。

  因此有分析专家指出,Allergan公司在Botox及其它抗抑郁药方面的丰富经验可能会助力Botox重度抑郁(MDD)这一项目。尽管对Botox抗抑郁方面的销售成绩没有预测,但是分析专家预测到2025年,重度抑郁(MDD)市场将增长至58亿美元。

  Botox重度抑郁(MDD)项目临床II期研究属于多中心、随机双盲、安慰剂对照的,双剂量队列平行组的单一疗法概念验证性试验,用于中重度重性抑郁障碍(MDD)的成年女性患者的治疗。研究共招募258名患者(最低汉密尔顿抑郁量表得分为18,临床总体印象量表得分为4),白小姐中特玄机网胡晓炼:第三把力量统筹2018-04-08,被随机分成3个组(1:1:2),分别施用30单位的BOTOX、50单位的BOTOX或安慰剂),由于30单位剂量与50单位剂量的注射次数不同,在每个研究点只提供一种剂量的给药,匹配对应一种剂量的安慰剂。这项研究时间超过26周(2周的筛选时间,超过24周的治疗时间),临床研究的主要终点为30单位或50单位的BOTOX治疗,以及30单位和50单位BOTOX?组合治疗在第6周后MADRS总体得分上同基线水平的改变情况。最终结果:30单位的BOTOX?对比安慰剂的疗效差异(MADRS最小二乘均数)为-4.2(第3周)(p- value为0.005),-3.7(第6周)(p- value为0.053),-3.6(第9周)(p- value为0.049),主要试验终点出现在治疗第6周。50单位的给药量并没有显示出相比安慰剂更好疗效(最小二乘均数差异为1.3)。

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